Share on Facebook0Share on LinkedIn0Tweet about this on TwitterEmail this to someonePrint this page

ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről “Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Minőségirányítás az orvostechnikai eszközök körében
  2. ) Követelményrendszerek az Európai Unióban
  3. ) CE jelzet
  4. ) ISO 13485:2016 rendszerrel kapcsolatos főbb szakkifejezések
  5. ) Minőségirányítási rendszerre vonatkozó ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése
  6. ) Termékre vonatkozó – 93/43 EGK Direktíva, 4/2009 EüM rendelet – értelmezése
  7. ) ISO 13485:2016 követelményei és a “CE” direktívák közötti kapcsolat
  8. ) FDA (21 CFR 820) és az ISO 13485:2016 kapcsolata
  9. ) Kockázatirányítás felülvizsgálata
  10. ) Gyakorlatok, eset példák
  11. ) ISO 13485:2016 dokumentációs rendszere

2. NAP

  1. ) ISO 19011:2011 szabványról
  2. ) Az ISO 13485:2016 belső audittal kapcsolatos ismeretek:
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor “Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2017.05.29-30. 2 nap Budapest 75 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
Share on Facebook1Share on LinkedIn0Tweet about this on TwitterEmail this to someonePrint this page

Képzéseink

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"A Poligont Kft. képzésén lehetőségem volt a valós életből hozott, a rendszerépítések és bevezetések terén gyakorlati tapasztalatokkal rendelkező elhivatott oktatótól tanulni az irányítási rendszerek belső auditjának a mikéntjét."

Szabó András
Electrolux Lehel Kft.

"Remek lehetőség a tapasztalatcserére is."

Schell Tamás
Kőolajvezetéképítő Zrt.

"A téma egy olyan bemutatásában volt részem, amit nem gondoltam volna, hogy ilyen érdekesen és emberközpontúan is meg lehet közelíteni, kiegészítve számos példával és magyarázó értékelésekkel."

Ujvári Gergely
www.norgen.hu

"Kellemes környezetben, sok gyakorlati példával - igen hasznos képzés volt. Köszönöm."

Semark Ilona
IQS Ltd. M+A Kft.

"Az egyetem elvégzése után megfogadtam, hogy soha többet nem ülök "iskolapadba", de sok év után ez a két nap volt, ami rádöbbentett, hogy néha nem árt."

Garamszegi Patrik
www.omikrondokk.hu

"A képzés megfelelően összeállított programja, felkészült előadója és a jó gyakorlati példák által válaszokat kaptam az ISO/TS-sel kapcsolatos "Hogyan"-okra és Miért"-ekre"

Holló Gergely

"Bátran ajánlom azoknak. akik rendszerismeretüket komplex módon kívánják fejleszteni és ez irányú ismereteiket mélyíteni kívánják."

Fekete Attila
Minőségház Bt.

"Szakembereknek is hasznos ismeretek hozzáértő szakembertől tömören."

Dr. Becser Norbert
www.star-con.hu

"Ha szeretnéd a céged nyelvére lefordítani a szabványokat, akkor mindenképpen vegyél részt a képzésen, mert egy szakmailag maximálisan felkészült oktatótól minden kérdésedre választ kapsz."

Bíró Barbara
Szatmár Optika Kft.

"Ragyogó, logikus felépítésű, gyakorlatorientált."

Horváth Viktória
www.bkf.hu

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>