Share on Facebook0Share on LinkedIn0Tweet about this on TwitterEmail this to someonePrint this page

ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről “Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Minőségirányítás az orvostechnikai eszközök körében
  2. ) Követelményrendszerek az Európai Unióban
  3. ) CE jelzet
  4. ) ISO 13485:2016 rendszerrel kapcsolatos főbb szakkifejezések
  5. ) Minőségirányítási rendszerre vonatkozó ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése
  6. ) Termékre vonatkozó – 93/43 EGK Direktíva, 4/2009 EüM rendelet – értelmezése
  7. ) ISO 13485:2016 követelményei és a “CE” direktívák közötti kapcsolat
  8. ) FDA (21 CFR 820) és az ISO 13485:2016 kapcsolata
  9. ) Kockázatirányítás felülvizsgálata
  10. ) Gyakorlatok, eset példák
  11. ) ISO 13485:2016 dokumentációs rendszere

2. NAP

  1. ) ISO 19011:2011 szabványról
  2. ) Az ISO 13485:2016 belső audittal kapcsolatos ismeretek:
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor “Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2017.05.29-30. 2 nap Budapest 75 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
Share on Facebook1Share on LinkedIn0Tweet about this on TwitterEmail this to someonePrint this page

Képzéseink

Six Sigma Green Belt

2017. április 24 - június 30.

LEAN menedzsment koordinátor

2017. április 24 - május 31.

MSA – mérőrendszer elemzés

2017. április 24 - 25.

HACCP rendszergazda

2017. április 26.

IFS belső auditor

2017. április 26 - 28.

ISO 22000:2005 ÉBIR belső auditor

2017. április 26 - 28.

IATF 16949:2016 MIR belső auditor

2017. április 26 - 28.

IATF 16949:2016 MIR követelményei

2017. április 26 - 27.

További képzések

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"Nekem, mint stratégiai beszerzőnek nagyon sok jó és hasznos információval szolgált ez a tanfolyam! Most még jobban megértettem, hogy mekkora lényege is van egy szervezeten belüli folyamatok összhangjának."

Simonffy Krisztina
www.anton.hu

"Remek lehetőség a tapasztalatcserére is."

Schell Tamás
Kőolajvezetéképítő Zrt.

"A valós életből vett példák révén megvalósítható ötleteket állítottunk össze a csapattal. Az előadók felkészültsége és stílusa kiválóan illeszkedett az elvárásainkhoz. Köszönjük!"

Laczkó Tóth Gergely
www.kokai.hu

"Ha szeretnéd a céged nyelvére lefordítani a szabványokat, akkor mindenképpen vegyél részt a képzésen, mert egy szakmailag maximálisan felkészült oktatótól minden kérdésedre választ kapsz."

Bíró Barbara
Szatmár Optika Kft.

"Érdekes volt ezt az egész auditálási eljárást egy teljesen új szemszögből, az auditor oldaláról áttekinteni."

Kulcsár Ernő
www.elastron.hu

"Szívből ajánlom, aki olyan jó hangulatú képzésen akar részt venni, ahol a szakmai tudás átadása emberközpontúan történik."

Solti Ferenc
EMKI

"Sok hasznos, gyakorlatban alkalmazható infót kaptam."

Perdi Szilvia
www.innocomp.hu

"Bátran ajánlom azoknak. akik rendszerismeretüket komplex módon kívánják fejleszteni és ez irányú ismereteiket mélyíteni kívánják."

Fekete Attila
Minőségház Bt.

"A POLIGONT Kft. nívós képzésein mindig megfelelő oktatásban részesülök, ajánlom mindenkinek, aki elhivatott a tudás és a minőségügy iránt!"

Szokol Lajos

"A képzések alaposak, széles látókörűek, életszerűek, újabb és újabb ötleteket adnak."

Bárdossy ldikó
www.elanders.com

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>