Share on Facebook0Share on LinkedIn0Tweet about this on TwitterEmail this to someonePrint this page

ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről “Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Minőségirányítás az orvostechnikai eszközök körében
  2. ) Követelményrendszerek az Európai Unióban
  3. ) CE jelzet
  4. ) ISO 13485:2016 rendszerrel kapcsolatos főbb szakkifejezések
  5. ) Minőségirányítási rendszerre vonatkozó ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése
  6. ) Termékre vonatkozó – 93/43 EGK Direktíva, 4/2009 EüM rendelet – értelmezése
  7. ) ISO 13485:2016 követelményei és a “CE” direktívák közötti kapcsolat
  8. ) FDA (21 CFR 820) és az ISO 13485:2016 kapcsolata
  9. ) Kockázatirányítás felülvizsgálata
  10. ) Gyakorlatok, eset példák
  11. ) ISO 13485:2016 dokumentációs rendszere

2. NAP

  1. ) ISO 19011:2011 szabványról
  2. ) Az ISO 13485:2016 belső audittal kapcsolatos ismeretek:
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor “Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2017.05.29-30. 2 nap Budapest 75 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
Share on Facebook2Share on LinkedIn0Tweet about this on TwitterEmail this to someonePrint this page

Képzéseink

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"Lényegre törő képzés az ISO 9001:2015 követelményeiről és a szabvány alkalmazásáról."

Eőry Csaba
www.szenzor.hu

"Kellemes környezetben, sok gyakorlati példával - igen hasznos képzés volt. Köszönöm."

Semark Ilona
IQS Ltd. M+A Kft.

"Sok hasznos, gyakorlatban alkalmazható infót kaptam."

Perdi Szilvia
www.innocomp.hu

"A téma egy olyan bemutatásában volt részem, amit nem gondoltam volna, hogy ilyen érdekesen és emberközpontúan is meg lehet közelíteni, kiegészítve számos példával és magyarázó értékelésekkel."

Ujvári Gergely
www.norgen.hu

"Nagyon jó, gyakorlatorientált és az igényeket maximálisan figyelembe vevő képzés."

Gyuk Attila

"Hatékony és összefogott képzésen vehettem részt, amiből "sütött" a szakmai hozzáértés. Sok szerencsét kívánok, csak így tovább."

Méhes Ernő
munkabiztonsági tanácsadó

"Érdekes volt ezt az egész auditálási eljárást egy teljesen új szemszögből, az auditor oldaláról áttekinteni."

Kulcsár Ernő
www.elastron.hu

"Mindenkinek ajánlom, aki auditor képzésben szeretne részesülni. Nagyon jó és magas színvonalú a képzés."

Nagyné Schreck Márta
HM FLÜ Technológiai Igazgatóság

"Ajánlom a képzést minden olyan embernek, aki nehezen viseli a "száraz" anyagokat. Az előadó az ilyen embereknek is érdekesen fogja előadni azokat."

Farkas Szabolcs
www.fabricom.hu

"Jó, a vállalatunk igényeire kialakított képzést kaptunk, felkészült, kiváló oktatótól."

Nagy Sándor
DS Smith Packaging Hungary Kft.

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>