ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

• bevezetése,
• működtetése,
• fejlesztése,
• auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
• a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
• vagy a belső auditori felkészültségről „Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

• tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
• a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
• az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
• a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

1. ) Bevezetés
   • Miket tekintünk orvostechnikai eszköznek?
   • Orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások háttere
   • Követelményrendszerek az Európai Unióban
   • CE jelzet
2. ) Termékre vonatkozó – 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) EU Rendeletek
   (kapcsolódó 4/2009 EüM és 8/2003 ESZCSM rendeletek) követelményeinek áttekintése)
   • gyártók kötelezettségei
   • minőségirányítási rendszer követelmények
   • általános követelmények
   • műszaki dokumentáció
   • megfelelőség értékelési eljárások, alternatívák, tanúsítás
   • forgalomba hozatal utáni feladatok, felügyelet
3. ) ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése gyakorlati példákon keresztül
   • főbb szakkifejezések
   • dokumentálási követelmények
   • menedzsment rendszerekkel (pl. ISO 9001) megegyező, illetve az ettől eltérő követelmények
   • orvostechnikai eszközökre vonatkozó speciális követelmények
   • ISO 13485:2016 követelményei és az EU rendeletek közötti kapcsolat
   • kockázatmenedzsment
4. ) Gyakorlatok, eset példák

2. NAP

1. ) Belső audit az ISO 13485:2016 tükrében
2. ) Belső audittal kapcsolatos ismeretek az ISO 19011:2018 alapján
   • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
   • a belső audit szerepe,
   • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
   • az ideális belső auditor,
   • a belső audit végrehajtása,
   • tipikus nemmegfelelőségek,
   • jó megoldások,
   • a belső audit jelentés összeállítása,
   • helyesbítő intézkedések felügyelete.
3. ) Gyakorlati feladatok
4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
   • a tanúsítás fogalma, célja,
   • a tanúsítási audit folyamata,
   • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
   • jellemző hibák, esetpéldák
5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor „Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.