ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről “Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Miket tekintünk orvostechnikai eszköznek?
  2. ) Szabályozások követelményeinek háttere
  3. ) Követelményrendszerek az Európai Unióban
  4. ) Megfelelőség értékelési eljárások
  5. ) Megfelelőség értékelési eljárás folyamata
  6. ) CE jelzet
  7. ) ISO 13485:2016 rendszerrel kapcsolatos főbb szakkifejezések
  8. ) ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése gyakorlati példákon keresztül
  9. ) Termékre vonatkozó – 93/43 EGK Direktíva, 4/2009 EüM rendelet – értelmezése
  10. ) ISO 13485:2016 követelményei és a “CE” direktívák közötti kapcsolat
  11. ) Kockázatirányítás
  12. ) Gyakorlatok, eset példák
  13. ) ISO 13485:2016 dokumentációs rendszere

2. NAP

  1. ) Belső audit az ISO 13485:2016 tükrében
  2. ) Belső audittal kapcsolatos ismeretek az ISO 19011:2018 alapján
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor “Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2020.06.03-04. 2 nap Budapest 79 900,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés

Képzéseink

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"Nem igazi képzés, annál sokkal több, jó hangulatú tapasztalatcsere, ami messze nem a száraz tények felsorolásáról szól, aktuálissá téve személyre szóló példákkal."

Kiszela István
Sárvári Gyógyfürdő Kft.

"Ha szeretnéd a céged nyelvére lefordítani a szabványokat, akkor mindenképpen vegyél részt a képzésen, mert egy szakmailag maximálisan felkészült oktatótól minden kérdésedre választ kapsz."

Bíró Barbara
Szatmár Optika Kft.

"Ragyogó, logikus felépítésű, gyakorlatorientált."

Horváth Viktória
www.bkf.hu

"Nagyon jó, gyakorlatorientált és az igényeket maximálisan figyelembe vevő képzés."

Gyuk Attila

"Remek lehetőség a tapasztalatcserére is."

Schell Tamás
Kőolajvezetéképítő Zrt.

"Érdekes volt ezt az egész auditálási eljárást egy teljesen új szemszögből, az auditor oldaláról áttekinteni."

Kulcsár Ernő
www.elastron.hu

"Szakembereknek is hasznos ismeretek hozzáértő szakembertől tömören."

Dr. Becser Norbert
www.star-con.hu

Rendkívül jó hangulatú, gyakorlatorientált és interaktív képzésen vettem részt. Végre egy olyan képzés, ahonnan úgy távoztam, hogy sokat tanultam és ezt használni is tudom majd.

Schmidt Gabriella
Aikawa Hungária Elektronikai Kft.

"A Poligont Kft. képzésén lehetőségem volt a valós életből hozott, a rendszerépítések és bevezetések terén gyakorlati tapasztalatokkal rendelkező elhivatott oktatótól tanulni az irányítási rendszerek belső auditjának a mikéntjét."

Szabó András
Electrolux Lehel Kft.

"Sok hasznos, gyakorlatban alkalmazható infót kaptam."

Perdi Szilvia
www.innocomp.hu

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>