ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről „Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Bevezetés
    • Miket tekintünk orvostechnikai eszköznek?
    • Orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások háttere
    • Követelményrendszerek az Európai Unióban
    • CE jelzet
  2. ) Termékre vonatkozó – 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) EU Rendeletek
    (kapcsolódó 4/2009 EüM és 8/2003 ESZCSM rendeletek) követelményeinek áttekintése)

    • gyártók kötelezettségei
    • minőségirányítási rendszer követelmények
    • általános követelmények
    • műszaki dokumentáció
    • megfelelőség értékelési eljárások, alternatívák, tanúsítás
    • forgalomba hozatal utáni feladatok, felügyelet
  3. ) ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése gyakorlati példákon keresztül
    • főbb szakkifejezések
    • dokumentálási követelmények
    • menedzsment rendszerekkel (pl. ISO 9001) megegyező, illetve az ettől eltérő követelmények
    • orvostechnikai eszközökre vonatkozó speciális követelmények
    • ISO 13485:2016 követelményei és az EU rendeletek közötti kapcsolat
    • kockázatmenedzsment
  4. ) Gyakorlatok, eset példák

2. NAP

  1. ) Belső audit az ISO 13485:2016 tükrében
  2. ) Belső audittal kapcsolatos ismeretek az ISO 19011:2018 alapján
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor „Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2024.03.25-26. 2 nap Online 110 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
2024.06.12-13. 2 nap Online 110 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés

Képzéseink

VDA 6.5 termékauditor

2024. március 11.

HACCP rendszergazda

2024. március 14.

LEAN menedzsment koordinátor

2024. március 18 - május 17.

FSC CoC ismeretek

2024. március 18.

Minőségellenőr ismeretek

2024. március 18 - 20.

MSA – Mérőrendszer elemzés

2024. március 18 - 19.

Projektmenedzsment

2024. március 18 - 20.

További képzések

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"Az egyetem elvégzése után megfogadtam, hogy soha többet nem ülök "iskolapadba", de sok év után ez a két nap volt, ami rádöbbentett, hogy néha nem árt."

Garamszegi Patrik
www.omikrondokk.hu

"Gyors, pontos, csak a szükséges dolgokkal foglalkozik, de ha igény van rá kitér egyéni problémákra, javaslatokra is."

Vargáné Helyes Marina
DKG - East Zrt.

"Figyelemmel kísérhető, gyakorlatias képzés, rutinos előadó."

Fülöp Gyula
www.chemark.hu

"A POLIGONT Kft. nívós képzésein mindig megfelelő oktatásban részesülök, ajánlom mindenkinek, aki elhivatott a tudás és a minőségügy iránt!"

Szokol Lajos

"Nagyon jó, gyakorlatorientált és az igényeket maximálisan figyelembe vevő képzés."

Gyuk Attila

"Érdekes, hatékony, sok gyakorlatias felhasználható információval. Ajánlom minden érdeklődőnek."

Borsos Krisztina
www.hidrofilt.hu

"Balázs Árpád nagyon felkészülten, következetesen oktató. Remekül világított rá az oktatott szabvány lényeges pontjaira, tételeire."

Csorba Máté
www.tshungary.hu

"Szívből ajánlom, aki olyan jó hangulatú képzésen akar részt venni, ahol a szakmai tudás átadása emberközpontúan történik."

Solti Ferenc
EMKI

"A képzések alaposak, széles látókörűek, életszerűek, újabb és újabb ötleteket adnak."

Bárdossy ldikó
www.elanders.com

"Ha szeretnéd a céged nyelvére lefordítani a szabványokat, akkor mindenképpen vegyél részt a képzésen, mert egy szakmailag maximálisan felkészült oktatótól minden kérdésedre választ kapsz."

Bíró Barbara
Szatmár Optika Kft.

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>