ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről “Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Miket tekintünk orvostechnikai eszköznek?
  2. ) Szabályozások követelményeinek háttere
  3. ) Követelményrendszerek az Európai Unióban
  4. ) Megfelelőség értékelési eljárások
  5. ) Megfelelőség értékelési eljárás folyamata
  6. ) CE jelzet
  7. ) ISO 13485:2016 rendszerrel kapcsolatos főbb szakkifejezések
  8. ) ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése gyakorlati példákon keresztül
  9. ) Termékre vonatkozó – 93/43 EGK Direktíva, 4/2009 EüM rendelet – értelmezése
  10. ) ISO 13485:2016 követelményei és a “CE” direktívák közötti kapcsolat
  11. ) Kockázatirányítás
  12. ) Gyakorlatok, eset példák
  13. ) ISO 13485:2016 dokumentációs rendszere

2. NAP

  1. ) Belső audit az ISO 13485:2016 tükrében
  2. ) Belső audittal kapcsolatos ismeretek az ISO 19011:2018 alapján
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor “Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2019.10.07-08. 2 nap Budapest 79 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
2019.11.18-19. 2 nap Budapest 79 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés

Képzéseink

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"Nekem, mint stratégiai beszerzőnek nagyon sok jó és hasznos információval szolgált ez a tanfolyam! Most még jobban megértettem, hogy mekkora lényege is van egy szervezeten belüli folyamatok összhangjának."

Simonffy Krisztina
www.anton.hu

"Ragyogó, logikus felépítésű, gyakorlatorientált."

Horváth Viktória
www.bkf.hu

Rendkívül jó hangulatú, gyakorlatorientált és interaktív képzésen vettem részt. Végre egy olyan képzés, ahonnan úgy távoztam, hogy sokat tanultam és ezt használni is tudom majd.

Schmidt Gabriella
Aikawa Hungária Elektronikai Kft.

"A Poligont Kft. képzése lényegre törő, logikus, gyakorlatba átültethető."

Kupi Ildikó
Szatmár Optikai Kft.

"Szívből ajánlom, aki olyan jó hangulatú képzésen akar részt venni, ahol a szakmai tudás átadása emberközpontúan történik."

Solti Ferenc
EMKI

"Mindenkinek ajánlom, aki auditor képzésben szeretne részesülni. Nagyon jó és magas színvonalú a képzés."

Nagyné Schreck Márta
HM FLÜ Technológiai Igazgatóság

"A képzés megfelelően összeállított programja, felkészült előadója és a jó gyakorlati példák által válaszokat kaptam az ISO/TS-sel kapcsolatos "Hogyan"-okra és Miért"-ekre"

Holló Gergely

"Érdekes, hatékony, sok gyakorlatias felhasználható információval. Ajánlom minden érdeklődőnek."

Borsos Krisztina
www.hidrofilt.hu

"A POLIGONT Kft. nívós képzésein mindig megfelelő oktatásban részesülök, ajánlom mindenkinek, aki elhivatott a tudás és a minőségügy iránt!"

Szokol Lajos

"Örömmel és maximális odafigyeléssel vettem részt a MEBIR képzésen, ami az előadó Balázs Árpád magas szintű felkészültségének és gyakorlati ismereteinek volt köszönhető. További sok sikert kívánok!"

Takács Andrea
DENSO GYártó Magyarország Kft.

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>