ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről “Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Miket tekintünk orvostechnikai eszköznek?
  2. ) Szabályozások követelményeinek háttere
  3. ) Követelményrendszerek az Európai Unióban
  4. ) Megfelelőség értékelési eljárások
  5. ) Megfelelőség értékelési eljárás folyamata
  6. ) CE jelzet
  7. ) ISO 13485:2016 rendszerrel kapcsolatos főbb szakkifejezések
  8. ) ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése gyakorlati példákon keresztül
  9. ) Termékre vonatkozó – 93/43 EGK Direktíva, 4/2009 EüM rendelet – értelmezése
  10. ) ISO 13485:2016 követelményei és a “CE” direktívák közötti kapcsolat
  11. ) Kockázatirányítás
  12. ) Gyakorlatok, eset példák
  13. ) ISO 13485:2016 dokumentációs rendszere

2. NAP

  1. ) Belső audit az ISO 13485:2016 tükrében
  2. ) Belső audittal kapcsolatos ismeretek az ISO 19011:2018 alapján
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor “Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2020.10.12-13. 2 nap Online 79 900,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
2020.11.16-17. 2 nap Online 79 900,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés

Képzéseink

Six Sigma Green Belt

2020. szeptember 21 - november 13.

LEAN menedzsment koordinátor

2020. szeptember 21 - november 06.

ISO 50001:2018 EgIR belső auditor

2020. szeptember 21 - 22.

Six Sigma Black Belt

2020. szeptember 21 - november 27.

Folyamatmérnöki ismeretek

2020. szeptember 21 - 24.

ISO 22000:2018 ÉBIR belső auditor

2020. szeptember 21 - 22.

VDA 6.5 termékauditor

2020. szeptember 25.

További képzések

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"Figyelemmel kísérhető, gyakorlatias képzés, rutinos előadó."

Fülöp Gyula
www.chemark.hu

"Örömmel és maximális odafigyeléssel vettem részt a MEBIR képzésen, ami az előadó Balázs Árpád magas szintű felkészültségének és gyakorlati ismereteinek volt köszönhető. További sok sikert kívánok!"

Takács Andrea
DENSO GYártó Magyarország Kft.

"A képzés megfelelően összeállított programja, felkészült előadója és a jó gyakorlati példák által válaszokat kaptam az ISO/TS-sel kapcsolatos "Hogyan"-okra és Miért"-ekre"

Holló Gergely

Rendkívül jó hangulatú, gyakorlatorientált és interaktív képzésen vettem részt. Végre egy olyan képzés, ahonnan úgy távoztam, hogy sokat tanultam és ezt használni is tudom majd.

Schmidt Gabriella
Aikawa Hungária Elektronikai Kft.

"Sok hasznos, gyakorlatban alkalmazható infót kaptam."

Perdi Szilvia
www.innocomp.hu

"Nem igazi képzés, annál sokkal több, jó hangulatú tapasztalatcsere, ami messze nem a száraz tények felsorolásáról szól, aktuálissá téve személyre szóló példákkal."

Kiszela István
Sárvári Gyógyfürdő Kft.

"Ragyogó, logikus felépítésű, gyakorlatorientált."

Horváth Viktória
www.bkf.hu

"Gyors, pontos, csak a szükséges dolgokkal foglalkozik, de ha igény van rá kitér egyéni problémákra, javaslatokra is."

Vargáné Helyes Marina
DKG - East Zrt.

"LEAN menedzsment koordinátor tanfolyam. Egy vérpezsdítő 5 nap"

Varga János
RUGET Magyarország Kft.

"Szakembereknek is hasznos ismeretek hozzáértő szakembertől tömören."

Dr. Becser Norbert
www.star-con.hu

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>