ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről “Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Bevezetés
    • Miket tekintünk orvostechnikai eszköznek?
    • Orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások háttere
    • Követelményrendszerek az Európai Unióban
    • CE jelzet
  2. ) Termékre vonatkozó – 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) EU Rendeletek
    (kapcsolódó 4/2009 EüM és 8/2003 ESZCSM rendeletek) követelményeinek áttekintése)

    • gyártók kötelezettségei
    • minőségirányítási rendszer követelmények
    • általános követelmények
    • műszaki dokumentáció
    • megfelelőség értékelési eljárások, alternatívák, tanúsítás
    • forgalomba hozatal utáni feladatok, felügyelet
  3. ) ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése gyakorlati példákon keresztül
    • főbb szakkifejezések
    • dokumentálási követelmények
    • menedzsment rendszerekkel (pl. ISO 9001) megegyező, illetve az ettől eltérő követelmények
    • orvostechnikai eszközökre vonatkozó speciális követelmények
    • ISO 13485:2016 követelményei és az EU rendeletek közötti kapcsolat
    • kockázatmenedzsment
  4. ) Gyakorlatok, eset példák

2. NAP

  1. ) Belső audit az ISO 13485:2016 tükrében
  2. ) Belső audittal kapcsolatos ismeretek az ISO 19011:2018 alapján
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor “Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2022.12.12-13. 2 nap Online 99 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
2023.01.16-17. 2 nap Online 99 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
2023.03.27-28. 2 nap Online 99 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
2023.06.19-20. 2 nap Online 99 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés

Képzéseink

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"Érdekes volt ezt az egész auditálási eljárást egy teljesen új szemszögből, az auditor oldaláról áttekinteni."

Kulcsár Ernő
www.elastron.hu

"Bátran ajánlom azoknak. akik rendszerismeretüket komplex módon kívánják fejleszteni és ez irányú ismereteiket mélyíteni kívánják."

Fekete Attila
Minőségház Bt.

"Remek lehetőség a tapasztalatcserére is."

Schell Tamás
Kőolajvezetéképítő Zrt.

"Figyelemmel kísérhető, gyakorlatias képzés, rutinos előadó."

Fülöp Gyula
www.chemark.hu

"Melegen tudom mindenkinek ajánlani, mert rugalmas, átfogó és mindenre választ ad, amire kíváncsi vagy."

Kissné Farkas Márta
Haslinger Kft.

"Jó, a vállalatunk igényeire kialakított képzést kaptunk, felkészült, kiváló oktatótól."

Nagy Sándor
DS Smith Packaging Hungary Kft.

"Kellemes környezetben, sok gyakorlati példával - igen hasznos képzés volt. Köszönöm."

Semark Ilona
IQS Ltd. M+A Kft.

"Ajánlom a képzést minden olyan embernek, aki nehezen viseli a "száraz" anyagokat. Az előadó az ilyen embereknek is érdekesen fogja előadni azokat."

Farkas Szabolcs
www.fabricom.hu

"A Poligont Kft. képzésén lehetőségem volt a valós életből hozott, a rendszerépítések és bevezetések terén gyakorlati tapasztalatokkal rendelkező elhivatott oktatótól tanulni az irányítási rendszerek belső auditjának a mikéntjét."

Szabó András
Electrolux Lehel Kft.

"Sok hasznos, gyakorlatban alkalmazható infót kaptam."

Perdi Szilvia
www.innocomp.hu

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>