ISO 13485:2016 MIR belső auditor – képzés

Ajánljuk azoknak, akiknek:

az ISO 13485:2016 követelményei szerinti minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése,
  • működtetése,
  • fejlesztése,
  • auditjának tervezése, irányítása, elvégzése,
  • a tanúsítóval történő kapcsolattartás, a feladatuk,
  • vagy a belső auditori felkészültségről „Tanúsítványt” szeretnének.

Képzés célja:

olyan szakemberek képzése, akik képesek lesznek:

  • tanácsadó irányításával a rendszer kialakításában való aktív részvételre,
  • a szabályzó rendszer bevezetésének koordinálására, irányítására,
  • az orvostechnikai követelmények felülvizsgálatát eredményesen elvégezni,
  • a tanúsító szervezettel való hatékony együttműködésre.

Tematika:

1. NAP

  1. ) Bevezetés
    • Miket tekintünk orvostechnikai eszköznek?
    • Orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások háttere
    • Követelményrendszerek az Európai Unióban
    • CE jelzet
  2. ) Termékre vonatkozó – 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) EU Rendeletek
    (kapcsolódó 4/2009 EüM és 8/2003 ESZCSM rendeletek) követelményeinek áttekintése)

    • gyártók kötelezettségei
    • minőségirányítási rendszer követelmények
    • általános követelmények
    • műszaki dokumentáció
    • megfelelőség értékelési eljárások, alternatívák, tanúsítás
    • forgalomba hozatal utáni feladatok, felügyelet
  3. ) ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése gyakorlati példákon keresztül
    • főbb szakkifejezések
    • dokumentálási követelmények
    • menedzsment rendszerekkel (pl. ISO 9001) megegyező, illetve az ettől eltérő követelmények
    • orvostechnikai eszközökre vonatkozó speciális követelmények
    • ISO 13485:2016 követelményei és az EU rendeletek közötti kapcsolat
    • kockázatmenedzsment
  4. ) Gyakorlatok, eset példák

2. NAP

  1. ) Belső audit az ISO 13485:2016 tükrében
  2. ) Belső audittal kapcsolatos ismeretek az ISO 19011:2018 alapján
    • a belső audittal kapcsolatos szakkifejezések,
    • a belső audit szerepe,
    • a belső audit előkészítése, felkészülés a belső auditra,
    • az ideális belső auditor,
    • a belső audit végrehajtása,
    • tipikus nemmegfelelőségek,
    • jó megoldások,
    • a belső audit jelentés összeállítása,
    • helyesbítő intézkedések felügyelete.
  3. ) Gyakorlati feladatok
  4. ) Az ISO 13485:2016 tanúsítása:
    • a tanúsítás fogalma, célja,
    • a tanúsítási audit folyamata,
    • a tanúsítvány kiadásának és megtartásának feltételei,
    • jellemző hibák, esetpéldák
  5. ) Vizsga

Időtartam: 2 nap

A résztvevők megkapják a képzés előadás anyagát.

Regisztrált ISO 13485:2016 MIR belső auditor „Tanúsítványt” kapnak azok, akik a képzés valamennyi óráján aktívan jelen voltak és sikeres vizsgát tettek.

Kérésre, egyedi igény szerint, céghez kihelyezett formában is megtartásra kerülhet.

Kérdésedre, kérésedre szívesen válaszolunk akár telefonon, vagy e-mail-ben is.

Képzési időpontok

Tervezett időpont Időtartam Helyszín Képzés díja Jelentkezés
2025.09.25-26. 2 nap Online 130 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés
2025.11.03-04. 2 nap Online 130 000,-Ft+ÁFA/fő jelentkezés

Képzéseink

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>

Rólunk mondták

"Remek lehetőség a tapasztalatcserére is."

Schell Tamás
Kőolajvezetéképítő Zrt.

"Mindenkinek ajánlom, aki auditor képzésben szeretne részesülni. Nagyon jó és magas színvonalú a képzés."

Nagyné Schreck Márta
HM FLÜ Technológiai Igazgatóság

"Lényegre törő képzés az ISO 9001:2015 követelményeiről és a szabvány alkalmazásáról."

Eőry Csaba
www.szenzor.hu

"Érdekes, hatékony, sok gyakorlatias felhasználható információval. Ajánlom minden érdeklődőnek."

Borsos Krisztina
www.hidrofilt.hu

"A Poligont Kft. képzése lényegre törő, logikus, gyakorlatba átültethető."

Kupi Ildikó
Szatmár Optikai Kft.

"Nekem, mint stratégiai beszerzőnek nagyon sok jó és hasznos információval szolgált ez a tanfolyam! Most még jobban megértettem, hogy mekkora lényege is van egy szervezeten belüli folyamatok összhangjának."

Simonffy Krisztina
www.anton.hu

"Ajánlom a képzést minden olyan embernek, aki nehezen viseli a "száraz" anyagokat. Az előadó az ilyen embereknek is érdekesen fogja előadni azokat."

Farkas Szabolcs
www.fabricom.hu

"Kellemes környezetben, sok gyakorlati példával - igen hasznos képzés volt. Köszönöm."

Semark Ilona
IQS Ltd. M+A Kft.

"Bátran ajánlom azoknak. akik rendszerismeretüket komplex módon kívánják fejleszteni és ez irányú ismereteiket mélyíteni kívánják."

Fekete Attila
Minőségház Bt.

"Melegen tudom mindenkinek ajánlani, mert rugalmas, átfogó és mindenre választ ad, amire kíváncsi vagy."

Kissné Farkas Márta
Haslinger Kft.

Ajándékok letöltése, újdonságok, szakmai témák automatikus értesítőjére feliratkozás >>